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虎林市开展中药提取物专项检查工作
市场监督管理局 | 2018-10-24 10:36:46 | 浏览:385

为进一步落实中药提取物管理要求,强化中药提取物监管,保证中药质量,近期,虎林市市场监督管理局开展中药提取物专项检查工作。

此次专项检查,执法人员重点对辖区内涉及中药提取的生产企业,集团内共用提取车间的生产企业开展检查。一是对中成药生产企业异地设立前处理或提取车间的、与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用前处理和提取车间的,是否经省局批准。是否将异地车间或共用车间相关品种的前处理或提取纳入生产和质量管理体系,并对生产的全过程进行管理,提取过程是否符合所生产中成药的生产工艺。提取过程是否与中成药批批对应,是否有完整的批生产记录,是否在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。是否建立了严格的质量控制标准;二是提取物生产备案情况,按照药品GMP要求组织生产情况。是否存在外购中药提取物进行贴牌生产行为;三是提取物使用备案情况,对提取物的质量评估和供应商审计情况。生产过程中是否物料平衡。是否存在使用非法提取物的行为;四是重点检查企业是否严格按照批准的工艺和处方生产、是否具备与生产品种和规模相适应的提取能力、是否存在应提取但使用药材直接入药行为、购进中药提取物的渠道是否合法、是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位和被污染或提取过的中药材生产,对中药提取物生产使用备案情况进行核实。

此次中药提取物专项检查中,我市中药制剂生产企业中药提取和提取物均能合法合规生产,未发现违法违规行为。












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